北京市红十字血液中心单一来源血液成分分离机配套耗材征求意见公示

北京市红十字血液中心采购血液成分分离机配套耗材项目单一来源公告

一、项目信息

采购人：北京市红十字血液中心

项目名称：血液成分分离机配套耗材

拟采购的货物或服务的说明：　

血液成分分离机配套耗材　

拟采购的货物或服务的预算金额：*.* 万元(人民币)

采用单一来源采购方式的原因及说明：

本项目拟采购耗材共*个产品，分*个包。 第*包拟采购的MCS+液成分分离机配套耗材（二）： 本次第*包拟采购的*E*-00型一次性使用血细胞分离器，为HAEMONETICS品牌便携式血液成分分离机MCS+的专属配套耗材。该品牌便携式血液成分分离机MCS+已在国内采供血机构应用近*年，设备运行稳定、适配性强，完全适配国内机采血小板采集工作场景。 本次采购的*E*-00型一次性使用血细胞分离器为一次性无菌医用耗材，主要由穿刺器、血小板组件、血浆收集袋、空气袋、分离杯及抗凝剂、盐水、血液输送管路等核心部件组成，采用医用PVC、专用树脂、食品级不锈钢等合规材质制造，产品符合医用采血耗材质量标准。该耗材具备专机专用、非通用、非开放适配的专属特性，仅可匹配HAEMONETICS品牌*型号便携式血液成分分离机，其他品牌、型号耗材无法兼容使用。 北京安汇泰医疗器械有限公司为该品牌设备及配套耗材北京地区官方授权经销商，具备合法供货资质，供货时效稳定，可提供完善的产品质量保障及售后技术服务。采购原厂专属配套耗材，可严格保障设备与耗材的兼容性、适配性及完整性，有效规避因耗材不匹配导致的血液损耗、报废等问题，保证血液质量，筑牢临床用血质量安全防线，保障采供血工作有序开展。 第*包拟采购的Trima耗材： 本次拟采购的Trima Set血液成分分离机配套管路（规格型号：*），由泰尔茂比司特公司（Terumo BCT, Inc.）生产，产地为越南，具备合法医疗器械准入资质，注册证编号：国械注进*。该配套管路为设备定制化专用耗材，受设备核心技术、分离工艺、运行参数专属限制，目前国内暂无同类仿制产品可适配Trima血液成分分离机设备，无其他可替代产品及通用耗材。 该产品为Trima系列血液成分分离机的原厂专属配套耗材，国内市场流通产品均为原装进口，由泰尔茂比司特公司（Terumo BCT, Inc.）授权唯一经销商暨 汇美康生物医学技术（北京）有限公司供货、配送及提供专业售后服务。 第*包拟采购的Amicus分离管路分离管路： 当前国内 *% 以上省级血液中心及地市级中心血站，均采用进口单采血小板耗材开展采集工作。主要原因系国产同类耗材暂未具备在线去白核心功能，且在献血者适配范围、双采执行标准、采集效率等关键指标上，暂无法满足采血业务工作需求。 本次拟采购的 Amicus 一次性血液成分分离管路，为临床危重患者救治必需的关键医用耗材，其采集制备的血小板质量符合《全血及成分血质量要求》（GB*-*）国家标准。经市场调研及多方比对，该耗材在国内正规采供血机构广泛应用，具有产品质量稳定、临床疗效可靠、献血者不良反应率低等特点，是保障重症患者临床用血救治的核心保障物资。 该管路为Amicus血细胞分离机专属封闭式配套耗材，因设备构造、采集原理存在专属设计，设备监控盒与泵体运行有严格匹配要求，其他品牌、型号管路无法兼容适配，不具备替代性，只能采购原厂专属配套管路。 为规范采血作业流程、保障献血者健康安全、稳定血小板制备质量、消除临床用血安全隐患，确保采供血业务标准化、常态化平稳运行，本项目需采购原厂专属配套耗材。济南大士医疗设备有限公司为该产品北京地区唯一官方授权代理商，拥有唯一合法供货及售后维保资质。 根据上述情况此次采购行为符合《中华人民共和国政府采购法》第三十一条第一款的规定，为保证该项目正常运行和按时完成，本项目建议采用单一来源采购方式采购血液成分分离机配套耗材。

二、拟定供应商信息

第*包供应商名称：北京安汇泰医疗器械有限公司，地址：北京市门头沟区平安路*号院*号楼*层*；第*包供应商名称：汇美康生物医学技术（北京）有限公司，地址：北京市密云区西田各庄镇韩西路*号*室。第*包供应商名称：济南大士医疗设备有限公司，地址：山东省济南市槐荫区美里路*号海那城总部*号楼*单元*室；

三、公示期限

　*-0*-* 至 *-0*-0*

四、其他补充事宜：

潜在政府采购供应商对公示内容有异议的，请于公示期内以实名书面(包括联系人、地址、联系电话)形式将意见反馈至市级财政有关部门、采购人和采购代理机构。

五、联系方式

*.采购人

联 系 人：陈老师

联系地址：北京市海淀区北三环中路*号

联系电话：0*-*

*.财政部门

联 系 人：北京市财政局采购处

联系地址：北京市通州区承安路*号

联系电话：0*-*

*.采购代理机构

联 系 人：北京中兴恒达招标有限公司

联系电话：0*-* 0*

附件：

*、专家论证意见及专家姓名、工作单位、职称；

(*) 单一来源-专业人员唯一性论证意见表-*.pdf

(*) 单一来源-专业人员唯一性论证意见表-*.pdf

(*) 单一来源-专业人员唯一性论证意见表-*.pdf

*、评审专家和代理机构分别出具的招标文件无歧视性条款、招标过程未受质疑相关意见材料； *、其他附件； 需要采购的产品或服务清单：